Hvad skal laboratorierne gøre, når de ikke længere kan benytte in-house-analyser?
Danske Bioanalytikere - dbio nedsætter ny udviklingsgruppe, som skal udvikle kurser og temadage om de konsekvenser, den nye IVD-forordning får for laboratorierne
“Jeg er kvalitetskoordinator og vil gerne sparre med andre bioanalytikere, så vi kan hjælpe hinanden med gode ideer til at få IVD-forordningenimplementeret i praksis,” siger Lone Bojesen, som er den ene af de to første medlemmer af IVD-udviklingsgruppen. Hun efterlyser flere medlemmer.
Den nye IVD-forordning (EU-forordning for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 2017/746) trådte i kraft i maj 2022. Derfor søger dbio nu medlemmer til en udviklingsgruppe, som kan sikre vidensdeling i forbindelse med den nye forordning.
Skal give større patientsikkerhed
De vigtigste ændringer er, at der kommer nye risikoklasser for IVD-udstyr, og at en langt større del af IVD-udstyret fremover skal CE-mærkes hos et bemyndiget organ, før det må markedsføres i Europa. Den øgede kontrol indføres bl.a. for at øge patienternes sikkerhed ved analyser og test. IVD-udstyr er alle de former for test, der bruges til at bestemme status for en persons helbred.
In-house analyser må ikke længere anvendes
Forordningen får betydning for det udstyr og reagenser, som anvendes på de kliniske laboratorier. Det gælder også de “In-house” analyser, som i øjeblikket udføres uden brug af IVD-godkendte reagenskit fra leverandørerne. Hvilken betydning forordningen får, vil tiden vise.
Læs mere om i Guidance on the health institution exemption fra januar 2023
IVD-godkendte analyser skal stadig valideres
Skønt leverandørernes fremtidige nye analyser og udstyr er IVD-godkendt, vil det stadig kræve, at laboratorierne foretager intern validering og kvalitetssikring. Det kan forventes, at laboratoriernes økonomi vil blive udfordret af dyrere analyser, som konsekvens af IVD-forordningen.
Udviklingsgruppens opgaver
Udviklingsgruppen skal udvikle temadage, seminarer, kurser og/eller webinarer om konkrete emner i relation til IVD-forordningens implementering. Arrangementerne skal samtidig fungere som forum for erfaringsudveksling om IVD-processen.
Flere medlemmer søges
Udviklingsgruppen har i øjeblikket to medlemmer:
- Lone Bojesen, kvalitetskoordinator/udviklingsbioanalytiker, Patologiafdelingen, Herlev Hospital
- Charlotte Bech Vejrup, kvalitets- og fagansvarlig bioanalytiker, Klinisk Mikrobiologi, Vejle Sygehus.
4-6 medlemmer vil være optimalt. Du kan fx være kvalitetsansvarlig med ansvar for implementering af IVD, leder eller bioanalytiker. Det vigtigste er, at du har interesse i implementering af IVD-forordningen.
Vil du vide mere Kontakt konsulent Marianne Nielsen man@dbio.dk eller 31651754.
